医療機器販売業・貸与業の許可届出について

 

ページ番号1004839  更新日 令和4年5月26日 印刷 

医療機器の分類について

「医療機器」は、人体に与えるリスクに応じて下記の3類型に分類されています。

  • 「高度管理医療機器(コンタクトレンズ等)」
  • 「管理医療機器(家庭用マッサージ器等)」
  • 「一般医療機器(ピンセット等)」

これとは別に、保守点検などに専門的な知識・技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器(エックス線撮影装置等)」として各種の安全対策を講じています。

医療機器を販売又は貸与する際の手続きについて

医療機器を販売又は貸与する際には、以下のような手続きが必要です。

  • 「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」:許可
  • 「管理医療機器」(「特定保守管理医療機器」を除く):届出
  • 「一般医療機器」(「特定保守管理医療機器」を除く):許可届出不要

受付窓口

杉並保健所生活衛生課医薬担当
電話:03-3391-1991(代表)

申請書のダウンロード

管理医療機器販売業・貸与業届書は下記のページをご覧ください。
取り扱う品目によって必要な資格が異なりますのでご注意ください。

薬局、医薬品販売業(店舗販売業・卸売販売業)の店舗もしくは営業所、高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業もしくは貸与業を併せ行う場合は「管理医療機器販売業及び貸与業」の届出を行ったものとみなされます。
ただし、医薬品販売業(配置販売業を除く。)又は再生医療等製品販売業の管理者が薬剤師以外(登録販売者等)の場合、品目に制限がある場合があります。

注意事項

  • 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許認可業務については、平成27年4月1日から申請先は保健所になりました。なお、申請 手数料は以下のとおりです。
    新規申請 34,100円、更新申請 12,400円
    申請書類等については受付窓口にお問い合わせください。
  • 平成26年11月25日から、薬事法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と名称が変わり、医療機器の賃貸業に替わり貸与業が規定されました。現在賃貸業の許可・届出のない方で、貸与業の許可・届出が必要かどうか不明の場合は、保健所にお問い合わせください。

 

このページに関するお問い合わせ

杉並保健所生活衛生課医薬担当
〒167-0051 東京都杉並区荻窪5丁目20番1号
電話:03-3391-1991(代表) ファクス:03-3391-1926